藥品穩定性試驗箱——藥廠GMP認證*

用途概述

藥物穩定性試驗箱是以科學的方法創造一個對藥品失效評測所需的設備，該設備可長時間穩定運行，可控制溫度、濕度以及光照環境，多用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗，長期試驗，高濕試驗和強光照射試驗。主要模擬環境氣候中溫度、濕度、光照試驗，可廣泛用于制藥、醫學、生物技術行業及生命科學的相關的研究工作（GMP認證的要求25℃/60%RH濕度長期穩定性試驗條件；在加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個月標準）。

產品特點

※藥品穩定性試驗箱外殼噴塑處理，內膽采用304鏡面不銹鋼，四角半圓弧設計，易清潔；

※微電腦控制系統，控溫精度準確，安全可，隔板間距可自由調節；

※無氟設計、無污染、低能耗、高效率運行，節能環保；

※風道結構采用環形氣流概念設計，強迫對流模擬空氣循環原理，使溫度濕度更均勻穩定；

※雙壓縮機自動切換運行，具有自動化工作化霜功能，確保設備可長期穩定運行

※同時具有自動啟停，定時運行，時間顯示，來電自恢復功能；

※獨立限溫報警器，溫度偏低或偏高可聲光報警提示，保證試驗安全運行；

※具有超溫保護功能，漏電保護，開門報警，停電報警，傳感器報警等功能；

※箱體側面標配直徑25mm的測試孔，方便用戶監測。

彩色觸摸屏（P系列）

※采用液晶觸摸屏程序控制器，程序編輯智能簡便；

※所有功能在屏幕上以圖形和文字形式顯示，能以曲線圖觀察機器運行狀態；

※儀表界面默認中文，可手動切換顯示英文菜單、方便國內外用戶使用；

※資料及試驗參數輸入后，屏幕具有自鎖功能，防止誤觸導致儀器參數改變或停機；

※控制器可設定100組1000步999次循環程序，每段程序zui大設定時間99小時59分鐘

※具有P.I.D自整定功能，可將溫濕度變化條件即時修正，確保溫濕度控制精確穩定；

※可實時分析數據和儲存數據，并形成EXCEL文檔或專業軟件的圖形文檔，方便用戶自打印等

連續運行保證

※兩套壓縮機自動切換，確保藥品試驗長時間連續運行不發生故障。

※連續運行無需化霜，避免在使用過程中，因為化霜產生箱內溫濕度波動。

※溫濕度控制器、壓縮機、循環風機等關鍵零部件具備長時間運行穩定、安全、可靠等特點。

安全功能

※獨立限溫報警系統，能聲光報警提示操作者，保證實驗室安全運行不發生意外。

※溫度偏低或偏高及超溫報警，濕度偏高與偏低報警。

進口濕度傳感器

※選用能在高溫狀態運行的濕度傳感器，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。

光照控制系統（GSD、GSP、GP系列）

※采用光照傳感器進行監測，光照度自動監測和控制，可準確控制并數字顯示光照強度，避免光照度衰減而造成的試驗誤差；

紫外殺菌系統（選配）

※紫外線殺菌燈置于箱內頂部中央，可對箱體內部進行消毒，有效滅殺箱體內循環空氣的細菌。

穩定性試驗條件

※ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國同意制定一個共用的穩定性試驗，這些試驗的目標是集合信息，作為制定一個關于原料或藥品穩定性的推薦，zui終目標是在規定周期中，證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環境中的有效性。

執行標準